智能醫(yī)療時(shí)代即將來(lái)臨！3D Lifeprints公司獲得手術(shù)指南和模型的質(zhì)量ISO認(rèn)證

導(dǎo)讀：2021年6月19日，南極熊從外媒獲悉，國(guó)外醫(yī)療設(shè)備制造商3D LifePrints的3D打印手術(shù)指南和解剖模型背后的質(zhì)量保證程序已獲得ISO認(rèn)證。

具體而言，是3D LifePrints公司用于確保其醫(yī)療產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)的 "Embedmed "質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）已被確認(rèn)為符合ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)。在符合認(rèn)證的嚴(yán)格質(zhì)量準(zhǔn)則后，3D LifePrints現(xiàn)在可以繼續(xù)提供其針對(duì)病人的設(shè)備系列，同時(shí)權(quán)衡其臨床組合的潛在擴(kuò)展。

3D LifePrints公司首席執(zhí)行官Henry Pinchbeck說(shuō)："長(zhǎng)期以來(lái)，我們的目標(biāo)是通過(guò)遵守這一國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范我們的流程，"。"我們的質(zhì)量管理體系的正式認(rèn)證為企業(yè)開(kāi)辟了可觀的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，是向我們的客戶發(fā)出的一個(gè)明確信號(hào)，表明我們對(duì)質(zhì)量保證和病人護(hù)理的重視。"

△3D LifePrints公司的 "Embedmed "質(zhì)量管理系統(tǒng)獲得了ISO 13485:2016認(rèn)證。照片來(lái)自3D LifePrints

3D LifePrints的臨床方法

3D LifePrints最初成立于2013年，是一個(gè)為非洲截肢者提供假肢的人道主義援助組織，此后不斷擴(kuò)大，在英國(guó)各地建立了四個(gè) "創(chuàng)新中心"。在每一個(gè)基地，這家公司都提供3D打印高精度的手術(shù)模型，以幫助病人更好地了解他們的病情，并為外科醫(yī)生提供寶貴的術(shù)前培訓(xùn)工具。

3D LifePrints對(duì)外表示，由于這些中心擁有FDM、SLS、SLA和PolyJet技術(shù)，主辦機(jī)構(gòu)可以 享受“內(nèi)部”服務(wù)的所有好處，而不必花大錢(qián)購(gòu)買(mǎi)新機(jī)器。過(guò)去，利用該公司的制造基地，外科醫(yī)生已經(jīng)能夠創(chuàng)建心臟模型以減少并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)，以及為燒傷患者制作定制面罩。

通過(guò)連續(xù)的幾輪融資，這家公司在過(guò)去三年里也一直在尋求不斷地?cái)U(kuò)大其業(yè)務(wù)，在2018年1月獲得了價(jià)值50萬(wàn)英鎊的投資。從那時(shí)起，3D LifePrints已經(jīng)設(shè)法進(jìn)一步籌集了120萬(wàn)英鎊，作為增加采用其基于中心的模式的手段，人們認(rèn)為該公司的ISO認(rèn)證將進(jìn)一步推動(dòng)這一戰(zhàn)略的發(fā)展。到目前為止，3D LifePrints的創(chuàng)新中心已經(jīng)產(chǎn)生了一系列的3D打印醫(yī)療模型。

△3D LifePrints的3D打印醫(yī)療模型系列。照片來(lái)自3D LifePrints

醫(yī)學(xué)3D打印QA

3D LifePrints最新宣布的ISO認(rèn)證涵蓋了嵌入式3D打印中心——在受控環(huán)境下設(shè)計(jì)和制造可消毒的設(shè)備。這項(xiàng)獎(jiǎng)項(xiàng)確認(rèn)公司符合國(guó)際公認(rèn)的一套準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則旨在確保只開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)輸最高質(zhì)量的臨床產(chǎn)品。

根據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）本身的說(shuō)法，ISO 13485:2016是指證明醫(yī)療器械始終符合客戶和適用法規(guī)要求的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。更重要的是，為了獲得認(rèn)證，公司還必須證明其相關(guān)服務(wù)和供應(yīng)商或外部各方提供的產(chǎn)品也符合這些嚴(yán)格的準(zhǔn)則。

現(xiàn)在，3D LifePrints公司Embedmed QMS背后的流程已經(jīng)得到認(rèn)證，它表示能夠擴(kuò)大其行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)療點(diǎn)模式。目前，公司的運(yùn)營(yíng)模式是通過(guò)嵌入在大學(xué)、臨床實(shí)踐和醫(yī)院等主辦機(jī)構(gòu)的中心來(lái)提供產(chǎn)品即時(shí)服務(wù)。

3D LifePrints公司已經(jīng)與英國(guó)的Alder Hey兒童醫(yī)院、Nuffield骨科中心、Wrightington醫(yī)院和Leeds General Infirmary合作，在證明為這些合作伙伴生產(chǎn)的按需設(shè)備具有良好的質(zhì)量控制后，它預(yù)期公司的3D打印業(yè)務(wù)將有更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

手術(shù)模型 "即時(shí)服務(wù)"

利用3D打印技術(shù)，現(xiàn)在有可能生產(chǎn)出高精度的病人特定解剖模型，與傳統(tǒng)的二維成像相比，它能為外科醫(yī)生提供更好的術(shù)前洞察力。例如，在英國(guó)的伊麗莎白女王醫(yī)院，外科醫(yī)生發(fā)現(xiàn)，安裝Stratasys Objet 3D打印機(jī)為他們每次手術(shù)節(jié)省了3-4小時(shí)。

同樣，與LIfePrint模式的即時(shí)服務(wù)業(yè)務(wù)一樣，F(xiàn)ast Radius和Axial3D去年為北美的外科醫(yī)生和醫(yī)院推出了 "DICOM到打印 "服務(wù)。兩家公司攜手合作，旨在通過(guò)微毫米級(jí)精確的解剖模型為臨床醫(yī)生提供改進(jìn)的手術(shù)計(jì)劃，其交付時(shí)間不超過(guò)48小時(shí)。

在其他地方，3D打印機(jī)制造商3D Systems已經(jīng)在其虛擬手術(shù)規(guī)劃平臺(tái)的功能上進(jìn)行了迭代，該平臺(tái)于2019年9月獲得了美國(guó)食品和藥物管理局的批準(zhǔn)。這項(xiàng)服務(wù)有效地讓外科醫(yī)生把病人的CT掃描變成詳細(xì)的3D圖像，而這又可以作為規(guī)劃高度復(fù)雜的手術(shù)的手段。