Dimension推出即用型3D打印再生骨植入物解決方案，已投入臨床應用

2023年10月16日，南極熊獲悉，總部位于芝加哥的生物制造公司Dimension Inx宣布，其經 FDA 批準的 3D 打印再生骨移植產品 CMFlex 已應用到兩個臨床案例中。

3D打印人工骨移植物旨在治療口腔頜面外科應用中的各種骨缺損。CMFlex 的三維架構融合了宏觀、微觀和納米級的特征尺寸，可促進骨再生。

上述提及的兩例臨床手術分別是下頜角增強術（下頜手術）和上頜節(jié)段截骨術（上頜手術），這兩個病例是由西河外科中心主任 Derek Steinbacher 博士和卡羅萊納州口腔面部外科中心的 DDS、醫(yī)學博士 Brian Farrell 博士主刀進行的。

Dimension Inx首席技術官兼技術戰(zhàn)略主管 Adam Jakus 博士評論道：“這些案例不僅代表了新一代生物材料，還突顯了我們的技術平臺快速創(chuàng)造生物材料的獨特能力，這些生物材料可指導細胞行為以恢復組織和器官功能。對于我們來說，能夠展示整合新型生物材料設計和 3D 打印方法所帶來的治療價值是一個值得驕傲的時刻�！�

Dimension Inx 的 CSO兼研發(fā)主管 Ramille Shah 博士補充道：“我們很高興與外科界分享這個全新的解決方案。CMFlex 是一款代表我們恢復身體功能的獨特方法的產品：它是生物學、材料成分、微觀結構和宏觀結構之間的動態(tài)協(xié)作。我們對外科醫(yī)生對公司方案的認可感到高興，他們認識到即用型解決方案的重要性，該解決方案具有出色的操作特性以及切割和塑造移植物以匹配缺損部位的能力。”

△CMFlex 的三維架構。 圖片來自 Dimension Inx

CMFlex：3D 打印的再生骨移植物

CMFlex是去年首個獲得 FDA 批準的 3D 打印再生骨移植產品。Dimension Inx 的產品目前僅提供有限數量的外科醫(yī)生使用，預計 2024 年將面向更廣泛的人群發(fā)布。

CMFlex 的化學成分主要由羥基磷灰石顆粒和可生物降解的聚丙交酯-乙交酯 (PLG) 聚合物組成。這兩種材料都因展示生物相容性和臨床實用性而享有盛譽。

這些基礎材料被組合成一種稱為超彈性骨的專有微結構多孔復合材料，然后將其 3D 打印到 CMFlex 中。根據 Dimension Inx 的說法，外科醫(yī)生可以調整最終產品的尺寸，以滿足患者的特定需求。據說 CMFlex 還可以有效吸收液體，使其能夠控制手術期間的出血，同時在植入后協(xié)助骨重建過程。

Steinbacher 博士解釋道：“CMFlex提供了一種新穎的即用型骨移植解決方案，具有出色的操作特性，而且它還可以進行切割和修整以輕松匹配缺損部位，這使其成為一款出色的醫(yī)用替代產品�！�

法雷爾博士補充說：“這種材料很容易塑造輪廓，我預計會持續(xù)使用它，并監(jiān)測其隨著時間推移的性能變化�！�

除了上述的兩例再生手術之外，CMFlex 還被用于多個牙槽保留手術中，以用于未來的牙種植體植入�？谇活M面和牙科種植外科 DDS 羅伯特·博薩克 (RobertBosack) 博士說道：“該產品促進止血的能力給我留下了深刻的印象，它簡化了植入過程�！�

△CMFlex™ 具有特意設計的三維架構，具有宏觀、微觀和納米級特征尺寸，旨在促進骨再生。 圖片來自 Dimension Inx。

醫(yī)療 3D 打印的進步

3D 打印是醫(yī)療行業(yè)中一項不斷發(fā)展的技術，尤其是在骨骼相關手術方面。今年早些時候，亞琛工業(yè)大學的數字增材生產設施 (DAP)宣布正在研究一種用于晶格結構的新型鋅鎂合金組合，作為 BioStruct 項目的一部分。BioStruct 聯盟使用激光束粉末床融合(PBF-LB) 生產，正在努力優(yōu)化這些 3D 打印的生物可吸收植入物，以實現患者良好的骨骼愈合效果。

△由 PLA 制成的下頜模型，帶有基于 RWTH DAP 新開發(fā)的設計和合金概念增材制造的 Zn-Mg 缺損種植體。圖片來自亞琛工業(yè)大學。

在其他地方，醫(yī)療設備制造商Cerhum的3D 打印骨移植物去年獲準在歐洲各地的患者中使用。據報道，該產品名為MyBone，是第 2017/745 號醫(yī)療器械法規(guī)下第一個商用的 3D 打印骨移植物，并且還獲得了 ISO 13485 認證。此后，這種針對患者的骨移植已提供給整個非洲大陸的頜面外科醫(yī)生和骨科醫(yī)生。