三迭紀(jì)將在南京開設(shè)全球最大的3D打印制藥工廠，投產(chǎn)后年產(chǎn)量可達(dá)3億片

2025年9月14日，南極熊獲悉，據(jù)《中國日報》報道，三迭紀(jì)（Triastek）正在南京建設(shè)“全球最大”的商業(yè)化3D打印制藥生產(chǎn)基地。該基地投入運(yùn)營后，預(yù)計年產(chǎn)量可達(dá)3億片。

成立于2015年7月的三迭紀(jì)，是全球3D打印藥物領(lǐng)域的領(lǐng)跑者之一，擁有目前全球藥物3D打印領(lǐng)域最大產(chǎn)能，產(chǎn)品管線包含重磅藥物、孤兒藥和復(fù)雜藥物遞送技術(shù)三類產(chǎn)品。在全球藥物3D打印領(lǐng)域，三迭紀(jì)的專利布局占比超20%。目前，三迭紀(jì)已經(jīng)完成多輪融資。

走進(jìn)位于南京江寧高新區(qū)的三迭紀(jì)工廠，你會發(fā)現(xiàn)這里沒有傳統(tǒng)的流水線，而是配備了全自動、自主、數(shù)字化的精密3D打印設(shè)備。這些設(shè)備就像在三維畫布上作畫的畫筆，通過超過 100,000 個監(jiān)測點(diǎn)將藥物材料分層放入預(yù)先設(shè)計的結(jié)構(gòu)中，從而“繪制”出形狀獨(dú)特的藥劑。

傳統(tǒng)藥片生產(chǎn)涉及制粒、混合、壓片、包衣和泡罩包裝等復(fù)雜工序。而3D打印藥物僅需三個步驟：混合熔融、打印和包裝。三迭紀(jì)科技技術(shù)副總裁鄧飛黃博士表示，這種方法在結(jié)構(gòu)設(shè)計、生產(chǎn)效率、成本和質(zhì)量控制方面均具有優(yōu)勢。與傳統(tǒng)的實(shí)心塊狀或簡單層狀藥片不同，3D打印可以實(shí)現(xiàn)更復(fù)雜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。

打印的藥片還可以設(shè)計成以可控的速率釋放藥物，防止血液藥物濃度波動。此外，還可以加入“定位系統(tǒng)”，將藥片精確輸送到胃腸道的不同部位，從而最大限度地發(fā)揮其治療效果。

除了這些優(yōu)勢之外，3D打印還比傳統(tǒng)制藥工藝更具優(yōu)勢。藥品生產(chǎn)過程采用數(shù)字化控制，確保每片藥片質(zhì)量的精確可追溯性。此外，開發(fā)周期也顯著縮短，過去需要數(shù)年才能完成的開發(fā)現(xiàn)在只需幾個月即可完成。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局近日向三迭紀(jì)科技頒發(fā)了全國首張3D打印藥物生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著中國3D打印制藥技術(shù)取得重要里程碑，三迭紀(jì)科技也成為繼美國Aprecia公司之后，全球第二家實(shí)現(xiàn)3D打印藥物商業(yè)化的公司。

三迭紀(jì)的首款3D打印藥物——抗凝血藥阿哌沙班片（T20j）已完成藥物研究和臨床試驗(yàn)。該公司計劃于9月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交上市申請，以獲得上市許可。

鄧博士說：“我們公司目前正在建設(shè)第二條3D打印激素類藥物生產(chǎn)線，預(yù)計今年12月將與生產(chǎn)基地二期同時完工?！?/div>

三迭紀(jì)目前還有10多種3D打印藥物產(chǎn)品處于I期或II期臨床試驗(yàn)階段，包括大分子藥物和小分子藥物。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評檢驗(yàn)中心南京分中心、南京市食品藥品檢驗(yàn)研究院等多家服務(wù)機(jī)構(gòu)已落戶江寧高新區(qū)。園區(qū)擁有各類科研、中試平臺，總建筑面積逾百萬平方米，為三迭紀(jì)等生物制藥企業(yè)提供全方位的技術(shù)和人才支撐。

鄧博士表示：“高效的服務(wù)背后，是省、市、江寧高新區(qū)各部門的通力合作和大力支持?！?/div>