3D SYSTEMS 的3D打印腳踝手術器械獲得 FDA 認證

2020年11月18日，南極熊獲悉，3D打印機制造商3D Systems公司的Vantage Ankle PSI患者專用3D打印腳踝手術器械，已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510（k）許可。

Vantage Ankle PSI通過引導脛骨和距骨的切除，幫助醫(yī)療設備制造商Extactech的Vantage全踝系統(tǒng)進行全踝關節(jié)置換手術。兩家公司的合作促成了Vantage Ankle PSI的構想，據(jù)稱它是目前唯一能促進直接針對患者的踝關節(jié)截骨手術的方法。

3D Systems醫(yī)療保健解決方案執(zhí)行副總裁Menno Ellis說："3D Systems建立在創(chuàng)新精神的基礎上，我們一直在尋找機會，擴大我們的VSP手術規(guī)劃解決方案可以解決的應用，以造福于醫(yī)療界。通過與Exactech的合作，我們吸取了在骨科領域的專長，開發(fā)出了市場上獨一無二的全踝關節(jié)置換的端到端解決方案。"

△Vantage Ankle PSI專門用于Vantage全踝系統(tǒng)，為脛骨和距骨切除術提供患者特定的手術計劃和3D打印器械，圖片來自Exactech

3D Systems與醫(yī)療領域

8月，3D Systems的CEO Jeffrey Graves宣布，公司即將進行重組，專注于 "核心業(yè)務"--醫(yī)療和工業(yè)領域。公司已同意將Cimatron業(yè)務及相關子公司以6500萬美元的價格出售給專注于技術的全球投資公司Battery Ventures，這一消息進一步證實了醫(yī)療3D打印領域?qū)?D Systems的重要性。

3D Systems在個性化醫(yī)療和3D打印的結(jié)合上有著悠久的歷史，已經(jīng)制造了超過100萬個醫(yī)療植入物。該公司還通過3D打印和3D掃描技術為外科手術的發(fā)展做出了巨大貢獻。10月，獲得了FDA的510(k)許可，可以使用LaserForm Ti和DuraForm ProX PA材料3D打印頜面手術導板。這些材料將幫助用戶3D打印創(chuàng)新的手術導板設計，作為虛擬手術計劃（VSP）服務的一部分。

去年9月，3D Systems公司的VSP Orthopaedics平臺獲得FDA批準，用于復雜手術的虛擬手術規(guī)劃。這個平臺是3D Systems在3D醫(yī)療領域繼續(xù)打造強勢地位的戰(zhàn)略方針的一部分。

在其他方面，3D Systems通過與生物打印材料開發(fā)商CollPlant合作，著手加速生物醫(yī)學行業(yè)的突破，并通過Figure 4產(chǎn)品幫助ACS Custom升級助聽器的生產(chǎn)。

△3D Systems正在整合業(yè)務，專注于醫(yī)療保健

Vantage Ankle PSI

Vantage Ankle PSI誕生于3D Systems和Exactech的合作，通過一套與患者匹配的3D打印器械提高手術效率。產(chǎn)品由手術前規(guī)劃和3D打印的個性化器械組成，可使外科醫(yī)生減少為手術準備患者解剖結(jié)構所需的程序步驟。

Vantage Ankle PSI 可使導板可靠地卡在骨頭上，并在切割槽上采用波紋設計，方便手術灌洗。

Ellis說："手術前的規(guī)劃和3D打印的針對患者的儀器相結(jié)合，使外科醫(yī)生能夠在三維空間中可視化患者的解剖結(jié)構和手術方法，然后更有效地進行手術，提高手術效果。"

3D Systems和Exactech的合作

兩家公司已經(jīng)達成了3D Systems的Vantage Ankle PSI的分銷合作關系。目前，Exactech的系統(tǒng)正處于試運行階段，預計將于2021年底全面上市。

Exactech首席執(zhí)行官Darin Johnson說："我們與3D Systems的合作代表了一個有意義的進步，將加速我們Vantage Ankle假體的成功，他們在手術規(guī)劃，以及醫(yī)療設備設計、監(jiān)管和制造方面的專業(yè)知識在開發(fā)這種針對患者的解決方案時非常寶貴。”

"Exactech團隊將這一解決方案推向市場，以簡化踝關節(jié)置換術的手術技術，提高患者和醫(yī)生的經(jīng)驗。"


編譯自：3dprintingindustry