重磅！基于華曙金屬3D打印解決方案的多孔型椎體融合器獲NMPA批準上市

來源： 華曙3D打印

2021年2月10日，由湖南華翔增量制造股份有限公司（湖南華銳科技集團旗下公司）聯(lián)合南華大學附屬第一醫(yī)院脊柱外科團隊，采用華曙高科金屬3D打印解決方案研發(fā)加工制造的多孔型椎體融合器，正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）審批，注冊證編號：國械注準20213130105。

多孔型椎體融合器適用于頸椎退行性疾病、頸椎骨折、頸椎畸形和結核以及其他原因的椎體切除術中的椎體替代。該產品是國內首個獲得三類醫(yī)療器械許可證的選區(qū)激光熔融技術（金屬3D打印SLM技術）骨科植入假體產品，這不僅填補了我國在此領域的空白，也標志著我國金屬植入假體正式邁向激光打印新時代。

國家十三五重點科技攻關項目

本產品獲得十三五科技部重點研發(fā)計劃立項支持，是由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民院、中科院沈陽金屬所、湖南華曙、湖南華翔、中南大學、湖北大學等單位共同承擔的《個性化硬組織重建植入器械3D打印技術集成及應用研究》項目重點研發(fā)的系列金屬3D打印植入器械產品之一，旨在自主研發(fā)國產化的3D打印材料、3D打印裝備及軟件設計和開發(fā)3D打印個性化植入器械并實現(xiàn)臨床應用及推廣，促進國產醫(yī)療器械產業(yè)的創(chuàng)新和升級。

從2016年起，湖南華翔增量制造股份有限公司利用南華大學附屬第一醫(yī)院脊柱外科王文軍教授團隊原創(chuàng)知識產權專利，聯(lián)合華曙高科等項目單位，共同成立3D產品研發(fā)轉化團隊，探索3D打印在骨科領域產業(yè)化應用之路，啟動了“多孔型椎體融合器”個性化定制規(guī)模化生產研發(fā)項目。研發(fā)團隊歷時五年，始終秉承嚴謹?shù)目蒲袘B(tài)度和務實的科研精神，產品歷經10多次結構設計迭代優(yōu)化改進，涉及力學性能研究30余項，并對其理化表征，細胞毒性等進行充分的生物學評價，進行大小動物試驗共計200多例，以王文軍教授為大PI的全國5家三級甲等醫(yī)院多中心臨床試驗108例，直到產品成功獲批上市。

多孔型椎體融合器三大優(yōu)點

特點一：解剖匹配。產品端面設計參考國人脊柱解剖大數(shù)據(jù)，設計多種曲面角度，擴大了終板接觸面，與脊柱終板解剖對接，完美貼合，避免假體術后下沉，提高初始穩(wěn)定性和脊柱植骨融合率；

特點二：網(wǎng)式結構。采用3D打印類骨小梁結構，通過多孔結構、孔徑大小，孔隙率使其彈性模量與人體骨骼接近，減少應力遮擋，同時兼顧上下終板的骨長入，提高植骨融合率及椎體永久穩(wěn)定性；

特點三：批量定制。根據(jù)高度、角度、大小大數(shù)據(jù)分析，打印出不同規(guī)格型號的產品，真正實現(xiàn)了3D打印的個性化設計、規(guī)�；�生產即所謂的“批量定制”。

解決方案擁有完全自主知識產權

• 多孔型椎體融合器是湖南華翔與華曙高科聯(lián)合開發(fā)的醫(yī)用級3D打印解決方案的產品之一。該解決方案包括產品的設計、3D打印設備、打印材料、打印工藝，以及產品檢測和無菌生產等全套流程，核心技術已申請專利，擁有完全自主知識產權。華曙高科醫(yī)用級3D打印設備涵蓋了金屬與高分子二類技術三個系列機型，分別是Metal-M01、Metal-M02、Nylon-P01系列，并已獲得一類醫(yī)療器械備案：

• 成型尺寸靈活，打印效率能夠滿足臨床急診手術需求。同時，打印產品的表面質量、力學性能、尺寸精度均能達到醫(yī)用級別

• 采用醫(yī)用級粉末材料，具有良好的生物相容性；

• 可提供全套醫(yī)用三維設計軟件，以及全方位的技術和醫(yī)工結合的應用培訓服務，幫助客戶快速掌握3D 打印技術，助力精準醫(yī)療；

• 在醫(yī)療領域有豐富的應用經驗及技術沉淀。迄今為止，華曙高科與醫(yī)療合作伙伴湖南華翔已將3D打印拓展到全國50多家三甲醫(yī)院，實現(xiàn)了16個臨床科室業(yè)務覆蓋，積累了4000多例3D打印臨床應用案例。