首款獲FDA批準(zhǔn)的3D打印睡眠呼吸暫停口腔矯治器來了

2025年9月22日，南極熊獲悉，Airway Management 公司近日宣布，其開發(fā)的Nylon flexTAP?（尼龍柔性TAP矯治器）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。據(jù)稱，這是首款采用3D打印技術(shù)制造的睡眠呼吸暫?？谇怀C治器，目前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療輕至中度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。

核心特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)


1. 醫(yī)用級(jí)尼龍數(shù)字打?。翰捎孟冗M(jìn)的數(shù)字打印技術(shù)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的個(gè)性化適配設(shè)計(jì)，將患者舒適性置于優(yōu)先地位。  

2. 專利Vertex Technology?（頂點(diǎn)技術(shù)）：支持雙軸（垂直與水平）運(yùn)動(dòng)，最大限度擴(kuò)大氣道空間，減少下頜過度前伸的需求——尤其適合舌頭較大或氣道狹窄的患者。  

3. 17毫米前伸調(diào)節(jié)范圍：支持精準(zhǔn)到1/3毫米的增量調(diào)節(jié)，以實(shí)現(xiàn)最佳下頜前伸位置，改善氣道通暢度。  

4. 超薄定制TAP托盤：在不影響治療效果的前提下提供極致舒適性，是目前最薄的定制化TAP矯治器。  

5. 無BPA（雙酚A）與無金屬材質(zhì)：采用生物相容性材料制造，提升使用安全性。  

6. 無需咬合記錄：簡(jiǎn)化適配流程，為臨床醫(yī)生和患者節(jié)省時(shí)間。  

7. 含口腔保護(hù)罩與AM Aligner?（晨用矯正器）：唯一一款配備促進(jìn)鼻呼吸配件的口腔矯治器，可提升治療效果；其中AM Aligner是一款晨用鍛煉工具，能減輕口腔矯治器治療（OAT）相關(guān)的常見副作用。  

8. 4年質(zhì)保：確保設(shè)備長(zhǎng)期可靠，讓用戶使用更安心。  

行業(yè)聲音

“我們非常激動(dòng)地推出Nylon flexTAP?，它將成為口腔矯治器治療領(lǐng)域的‘游戲規(guī)則改變者’?！盇irway Management公司首席執(zhí)行官Charles Collins表示，“來自我們TAP睡眠護(hù)理體系內(nèi)核心意見領(lǐng)袖的反饋顯示，該產(chǎn)品具有卓越的療效和患者舒適性；同行評(píng)審研究也證實(shí)，我們的專利口腔保護(hù)罩（可促進(jìn)鼻呼吸）能顯著提升治療效果。這一創(chuàng)新彰顯了我們?cè)谕苿?dòng)睡眠健康領(lǐng)域進(jìn)步的堅(jiān)定承諾。”

睡眠呼吸暫停治療的新標(biāo)準(zhǔn)

自2015年起，美國睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)（AASM）和美國牙科睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)（AADSM）就已推薦將口腔矯治器治療作為輕至中度睡眠呼吸暫停的治療方案。Nylon flexTAP?通過應(yīng)用數(shù)字打印技術(shù)，打造出首款獲FDA批準(zhǔn)的設(shè)備，在保持精準(zhǔn)度的同時(shí)省去了咬合記錄的步驟，為該領(lǐng)域設(shè)立了新標(biāo)桿。  

該設(shè)備在美國制造，目前可通過Airway Labs（Airway管理公司旗下實(shí)驗(yàn)室）獲取，其聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)耐用醫(yī)療設(shè)備分類目錄（PDAC）編碼（E0486）的審批尚在進(jìn)行中。  

關(guān)于Airway Management公司

Airway Management公司是TAP睡眠護(hù)理系列產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)方，同時(shí)也是先進(jìn)口腔矯治器領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。公司產(chǎn)品的療效得到了50余項(xiàng)獨(dú)立同行評(píng)審研究的證實(shí)，相關(guān)研究數(shù)量超過其他任何同類設(shè)備制造商，充分證明其在治療睡眠呼吸障礙方面的可靠效果。  

公司旗下的TAP系列設(shè)備（包括myTAP、flexTAP以及定制化TAP PAP等混合解決方案）為持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）治療提供了舒適、微創(chuàng)的替代選擇，助力患者獲得安穩(wěn)睡眠，提升生活質(zhì)量。公司始終致力于追求卓越，為臨床醫(yī)生、醫(yī)療專業(yè)人員及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員提供高質(zhì)量、可定制的治療方案，用于解決打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停問題，幫助患者醒來時(shí)精力充沛、神清氣爽。