春立醫(yī)療3D打印鈦合金“多孔型椎體假體”獲藥監(jiān)局批準上市

南極熊獲悉，2023年11月6日，北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司的3D打印鈦合金椎體假體經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

受理號：CQZ2101153
產(chǎn)品名稱：多孔型椎體假體
申請人：北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
注冊證編號：國械注準20233131609
批準日期：2023-11-06

多孔型椎體假體產(chǎn)品介紹
1、多孔型椎體假體應用范圍廣泛，可用于頸椎和胸腰椎。本產(chǎn)品選用鈦合金粉末經(jīng)電子束熔融工藝制造。

2、多孔型椎體假體骨小梁多孔部分采用利于骨組織長入的孔隙結構，具有優(yōu)異的骨長入效果，保證假體植入后的穩(wěn)定性。

3、多孔型椎體假體規(guī)格型號齊全，具有多種前凸角設計，與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)配合使用，可進行植骨填充，適用于椎體切除手術中椎體重建與植骨融合的病變患者。

多孔型椎體假體的優(yōu)勢
1、多規(guī)格選擇：可根據(jù)不同患者的實際情況按需選配不同型號規(guī)格假體，滿足不同患者的椎體病變受損需求，提高植入后的匹配性、穩(wěn)定性，并更為有效地恢復患者生理狀態(tài)下的脊柱解剖學及運動學特征，從而減少由于椎間匹配不良及椎體不穩(wěn)而導致的過早松動。

2、骨結合優(yōu)越性：多孔網(wǎng)狀結構在內(nèi)部互相連接形成的擬松質骨蜂窩狀構造配合鈦合金良好的生物相容性，使得骨質能夠快速、牢靠的長入。

3、力學優(yōu)越性：多孔結構的彈性模量能夠達到人體生理骨質水平，能夠使植入物置換后，符合生理性應力分布, 最大可能降低應力遮擋。

4、初期穩(wěn)定性優(yōu)良：表面粗糙與骨床的摩擦系數(shù)大，假體植入后的初期穩(wěn)定配合固定系統(tǒng)使用可呈現(xiàn)出優(yōu)秀的穩(wěn)定性。