醫(yī)療領(lǐng)域3D打印相關(guān)國家支持政策匯總

隨著3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應用逐漸深化，這項技術(shù)也得到了FDA的充分重視。2016年5月，美國FDA首次發(fā)布3D打印醫(yī)療器材指引草案，為應對不斷創(chuàng)新且日新月異的3D打印技術(shù)發(fā)展，美國FDA于2017年12月5日公告了增材制造醫(yī)療器材的技術(shù)考慮規(guī)范。該規(guī)范包含設(shè)備設(shè)計、功能、產(chǎn)品耐久性測試及品質(zhì)要求等三維打印醫(yī)療產(chǎn)品制造技術(shù)指導。

事實上，世界各國尤其是發(fā)達國家都已紛紛將3D打�。ㄔ霾闹圃欤┳鳛榱宋磥戆l(fā)展的新增長點加以培育，制定了發(fā)展增材制造的國家戰(zhàn)略和具體推動策略，力爭搶占未來科技和產(chǎn)業(yè)的制高點。除美國外，歐洲、日本、澳大利亞等也制定并推出了各自的3D打印發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。

《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020年）》
2017年12月，工信部、發(fā)改委、國家衛(wèi)計委以及財政部等十二部門聯(lián)合印發(fā)了《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2017-2020年）》，強調(diào)了我國高度重視增材制造產(chǎn)業(yè)，將其作為《中國制造2025》的發(fā)展重點，在有效銜接2015年發(fā)布的《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃（2015-2016年）》基礎(chǔ)上，結(jié)合新的發(fā)展階段面臨的新形勢、新機遇、新需求，提出了“五大發(fā)展目標”、“五大重點任務”以及“六項保障措施”。

行動計劃提出了建立“3D打印+醫(yī)療”的示范應用。針對醫(yī)療領(lǐng)域個性化醫(yī)療器械（含醫(yī)用非醫(yī)療器械）、康復器械、植入物、軟組織修復、新藥開發(fā)等需求，推動完善個性化醫(yī)用增材制造產(chǎn)品在分類、臨床檢驗、注冊、市場準入等方面的政策法規(guī)，研究確定醫(yī)用增材制造產(chǎn)品及服務的醫(yī)療服務項目收費標準和醫(yī)保支持標準。
除了近期的支持政策，之前國家出臺的相關(guān)政策也充分顯示了對3D打印在醫(yī)療應用領(lǐng)域的重視。

《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃（2015-2016 年）》
2015年2月，我國工信部、財政部等印發(fā)《國家增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展推進計劃（2015-2016 年）》，首次明確將3D打印列入國家戰(zhàn)略層面，對3D打印產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出了整體計劃，提出到2016年初步建立較為完善的增材制造產(chǎn)業(yè)體系。近兩年，國家各部委出臺了諸多政策來鼓勵和支持增材制造的發(fā)展。作為革命性的技術(shù)，3D打印的發(fā)展與醫(yī)療健康領(lǐng)域息息相關(guān)。

《中國制造2025》
2015年5月，國務院又印發(fā)了《中國制造2025》，在第一部分“發(fā)展形勢與環(huán)境”中就提到“全球制造業(yè)格局面臨重大調(diào)整。各國都在加大科技創(chuàng)新力度，推動三維（3D）打印、移動互聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、生物工程、新能源、新材料等領(lǐng)域取得新突破�！本o接著，在第三部分“戰(zhàn)略任務和重點”中，強調(diào)“大力推動重點領(lǐng)域突破發(fā)展。10.生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械。實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。”

《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》和《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

      在2016年國務院印發(fā)的《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》和《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中，也分別提到“開發(fā)重大智能成套裝備、光電子制造裝備、智能機器人、增材制造、激光制造等關(guān)鍵裝備與工藝，推進制造業(yè)智能化發(fā)展。重點開發(fā)移動互聯(lián)、量子信息、人工智能等技術(shù)，推動增材制造、智能機器人、無人駕駛汽車等技術(shù)的發(fā)展。”和“增材制造（3D打�。�、機器人與智能制造、超材料與納米材料等領(lǐng)域技術(shù)不斷取得重大突破，推動傳統(tǒng)工業(yè)體系分化變革，將重塑制造業(yè)國際分工格局；打造增材制造產(chǎn)業(yè)鏈。在航空航天、醫(yī)療器械、交通設(shè)備、文化創(chuàng)意、個性化制造等領(lǐng)域大力推動增材制造技術(shù)應用，加快發(fā)展增材制造服務業(yè)；利用增材制造等新技術(shù)，加快組織器官修復和替代材料及植介入醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。

圖片：國務院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃的通知

圖片：國務院關(guān)于印發(fā)《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的通知

《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》第五章“構(gòu)建具有國際競爭力的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系”中明確指出要大力發(fā)展新材料技術(shù)和先進高效生物技術(shù)。在生物醫(yī)用材料方向，指出以組織替代、功能修復、智能調(diào)控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗評價方法等關(guān)鍵技術(shù)突破，重點布局可組織誘導生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的標準，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競爭力。從規(guī)劃內(nèi)容不難看出，本次規(guī)劃的重點主要集中在植介入器械、組織修復材料和前沿新技術(shù)三個大方向。

《關(guān)于加快發(fā)展康復輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》
2016年，國務院在《關(guān)于加快發(fā)展康復輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》中指出，我國是世界上康復輔助器具需求人數(shù)最多、市場潛力最大的國家。近年來，我國康復輔助器具產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴大，產(chǎn)品種類日益豐富，供給能力不斷增強，服務質(zhì)量穩(wěn)步提升，但仍存在產(chǎn)業(yè)體系不健全、自主創(chuàng)新能力不夠強、市場秩序不規(guī)范等問題。為加快康復輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展，“意見” 對如何加快康復輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了具體要求和任務。在主要任務中，“意見”強調(diào)了進行康復輔助器具領(lǐng)域創(chuàng)新的重要性，并提出了促進制造體系升級的任務。任務包括了加快增材制造技術(shù)在康復輔助器具領(lǐng)域的應用。“意見”中提出的增材制造（3D打印技術(shù)），在促進康復輔助器具設(shè)計創(chuàng)新、提高定制化水平等方面起到了重要作用。

“增材制造與激光制造”重點專項 2018年度項目申報指南建議
2017年，科技部發(fā)布“增材制造與激光制造”重點專項 2018年度項目申報指南建議。其中包括醫(yī)療領(lǐng)域的3D打印專項：

-1.6 可降解個性化植入物的增材制造技術(shù)與裝備(重大共性關(guān)鍵技術(shù)類)

研究內(nèi)容：可降解生物材料的增材制造設(shè)備、工藝與植入物個性化設(shè)計軟件;與增材制造工藝匹配的可降解材料;個性化可降解醫(yī)學植入物設(shè)計原理、增材制造和臨床試驗應用研究。

考核指標：設(shè)備加工尺寸不小于300′300′300mm，制作精度不低于0.05mm;滿足制造工藝的可降解材料5種以上，制作過程滿足植入物安全規(guī)范，產(chǎn)品通過安全性評價，符合外科植入物國家/行業(yè)標準;植入物降解后達到組織的功能再生，臨床試驗 40例以上。

- 1.7 多細胞精準3D打印技術(shù)與裝備(重大共性關(guān)鍵技術(shù)類)
從以上這些政策可以看出，3D打印技術(shù)作為代表性的新興技術(shù)，在國家制造業(yè)創(chuàng)新能力提升、推動智能制造中將發(fā)揮重要的作用，也體現(xiàn)出我國對3D打印技術(shù)發(fā)展的重視和大力支持。

研究內(nèi)容：多細胞體系的3D打印設(shè)備和細胞存活維持系統(tǒng);細胞與基質(zhì)材料一體化的生物打印墨水體系;以復雜人體組織和器官為對象的藥物模型和動物試驗研究。

考核指標：設(shè)備加工尺寸不小于300′300′200mm，保證85%以上細胞存活不小于10天;滿足打印工藝的細胞材料(生物墨水)10種以上，材料與設(shè)備達到生物安全標準，藥物和動物實驗各20例以上;建立多組織與器官的打印工藝規(guī)范，滿足國家生物醫(yī)學安全相關(guān)規(guī)范或標準。

-1.8高性能聚合物材料醫(yī)療植入物增材制造技術(shù)(重大共性關(guān)鍵技術(shù)類)

內(nèi)容：聚醚醚酮等高性能聚合物材料醫(yī)療植入物增材制造技術(shù);適用醫(yī)療植入要求的聚合物材料增材制造材料體系;增材制造聚合物醫(yī)療植入物臨床試驗應用。

考核指標：制作精度優(yōu)于0.05mm，達到醫(yī)療植入標準的聚合物材料(粉料或線材)4種以上;制件拉伸力學性能不低于90MPa，產(chǎn)品通過安全性評價，符合外科植入物國家/行業(yè)標準，完成動物實驗;臨床試驗40例以上。

從以上這些政策可以看出，3D打印技術(shù)作為代表性的新興技術(shù)，在國家制造業(yè)創(chuàng)新能力提升、推動智能制造中將發(fā)揮重要的作用，也體現(xiàn)出我國對3D打印技術(shù)發(fā)展的重視和大力支持。

來源：3D科學谷