3D打印相關“2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果”匯總

來源:中國食品藥品檢定研究院

2019年2月18日，中檢院發(fā)布《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，其中涉及573個產(chǎn)品共分七大類：

一、按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（69個）；
二、按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（122個）；
三、按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（219個）；
四、不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（19個）；
五、按藥械組合管理的產(chǎn)品（22個）；
六、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（110個）；
七、視具體情況而定的產(chǎn)品（12個）。

其中與3D行業(yè)有關的內(nèi)容

一、按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（69個）
8.增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料：由氧化鋯、氧化鉿、氧化釔及其他氧化物組成。采用增材制造技術，用于制作氧化鋯全瓷義齒的冠、橋、嵌體、貼面。分類編碼：17-06。

二、按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（122個）
28.醫(yī)用個性化骨科手術導板：根據(jù)影像學得到的數(shù)據(jù)進行三維重建后經(jīng)3D打印制成。采用高分子材料（超高分子聚乙烯尼龍粉）制成。在使用過程中不會接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，非無菌提供。用于骨盆、四肢、頭顱、脊柱部位的骨科手術中定位、導向、評估或提供基準面。分類編碼： 04-16。

三、按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（219個）
1.牙科鑄造用光固化模型材料：由二甲基丙烯酸氨基甲酸酯、三乙二醇二甲基丙烯酸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦組成。是一種光固化樹脂材料。用于制作牙科模型。分類編碼：17-09。

2.牙齦光固化模型材料：由聚氨酯丙烯酸酯、甲基丙烯酸異癸酯、苯基雙(2,4,6-三甲基苯甲�；�)氧化膦、顏料組成。是一種光固化樹脂材料。用于制造牙齦面罩的牙科模型。分類編碼：17-09。

七、視具體情況而定的產(chǎn)品（12個）
3.定制式3D打印人體組織模型：采用聚乳酸材料制成。依據(jù)影像學設備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，預期可完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護人員制定手術方案和規(guī)劃提供術前指導。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術部位，確認手術位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術方案，選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習。也用于輔助制造定制式植入物（植入物預塑形）。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。

4.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學設備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整顯示骨盆、四肢、頭顱、脊柱等骨缺損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，手術前對手術進行操練演習。也用于輔助制造相應骨缺損部位的定制式植入物。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。

5.定制式3D打印人體器官模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學設備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整顯示骨、血管、神經(jīng)、氣管等病灶或受損部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于顯示解剖內(nèi)部結(jié)構(gòu)，為臨床醫(yī)護人員制定手術方案和規(guī)劃提供術前指導。幫助醫(yī)師立體觀察患者手術部位，確認手術位置，輔助醫(yī)師制定優(yōu)化手術方案，選擇合適的手術路徑。手術前對手術進行操練演習，以及時發(fā)現(xiàn)手術方案中的問題并改進。（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按II類醫(yī)療器械管理，分類編碼：02-15。

6.定制式3D打印骨模型：采用高分子材料制成。依據(jù)影像學設備生成的患者數(shù)據(jù)，經(jīng)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和三維立體重建設計，利用3D打印機將重建后的三維立體圖打印為實體圖，完整病變骨部位解剖結(jié)構(gòu)的模擬人體模型。提供給臨床醫(yī)生，用于為醫(yī)生術前診斷提供幫助。建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品為醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部自制自用產(chǎn)品（不外銷），不作為醫(yī)療器械管理。（2）否則，按II類醫(yī)療器械管理。

9.種植義齒（含或不含基臺）：采用鈦金屬或全瓷材料，通過電腦三維掃描，經(jīng)過專業(yè)CAD設計，高精密的五軸機床銑削而制造出來的。產(chǎn)品使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)。用于已做種植體、需要后期修復的患者，修復牙體缺損、牙齒缺失、恢復咀嚼功能和美觀。建議視情況而定：（1）如產(chǎn)品僅含牙冠、定制式義齒，建議按II類醫(yī)療器械管理；（2）如產(chǎn)品含基臺，建議按III類醫(yī)療器械管理。

來源:中國食品藥品檢定研究院