【3D專委會】第三批團標#2《3D打印股骨柄疲勞性能測試標準》項目介紹

來源：3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會

髖關節(jié)假體，股骨柄部件在臨床上的使用已經有50多年的歷史了。隨著醫(yī)療技術水平、制造工藝的不斷發(fā)展進步，個性化醫(yī)療深入人心。3D打印制造工藝作為未來制造技術中的重要組成，以其精準制造、個性化匹配等優(yōu)點，廣泛應用于個性化植入物的生產制造。目前對于3D打印相關產品的測試標準較少，針對傳統(tǒng)工藝制造的產品開發(fā)出來的測試標準，在應對3D打印產品的時候有諸多的不適用處。因此，急需對3D打印產品的相關測試標準進行制定，這對于提升產業(yè)水平，提高研發(fā)及測試能力，至關重要。

《3D打印股骨柄疲勞性能測試標準》項目組全員合影

本標準的目的在于對3D打印股骨柄的疲勞性能測試方法進行規(guī)定。3D打印股骨柄與鈦合金鍛造股骨柄之間從工藝制造，原材料形式上均存在不同。為了應對個性化醫(yī)療和精準醫(yī)療的發(fā)展方向，醫(yī)療機構和器械廠家也已經開展了3D打印股骨柄產品的研發(fā)。為了更好的評價3D打印股骨柄的疲勞性能，提高生產方的研發(fā)水平，故制定本標準進行規(guī)范測試方法。

2020年8月29日下午13時30分，3D專委會第三批團標的《3D打印股骨柄疲勞性能測試標準》項目組召開了大綱討論會。本項目組匯聚了天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、臨床醫(yī)學專家、工學專家等專家顧問，以及增材制造醫(yī)療應用領域的起草單位，大家不懼挑戰(zhàn)、從多個角度謹慎論證，初步確立了標準范圍和大綱。

群策群力，制定標準

項目負責人：上海九院骨科 趙杰 主任

項目負責人：北京大學第三醫(yī)院 蔡宏 主任

天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 張述 工程師

本標準規(guī)定了在特定的實驗條件下，確定使用3D打印工藝生產的帶柄股骨部件進行疲勞性能測試的試驗方法。本標準中的3D打印股骨柄是指采用3D打印技術制備的，3D打印結構作為假體的主體承擔主要力學強度的股骨柄。

3D專委會簡介
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會于2017年1月正式成立，匯聚3D打印相關材料、軟件、設計及應用服務等近三百家會員單位和兩百余位醫(yī)學、工學領域的專家學者，充分發(fā)揮在政府、醫(yī)院、企業(yè)之間的橋梁和紐帶作用，整合行業(yè)內各方資源的同時引導并服務于廣大會員單位。

3D專委會搭建醫(yī)工交互溝通平臺，組織開展3D打印領域相關展會、論壇、培訓、咨詢以及團體標準制定等工作；代表并維護會員單位的共同利益及合法權益，促進3D打印醫(yī)療科學技術的普及與推廣，助力中國數(shù)字醫(yī)療與3D打印醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，積極推動3D打印技術在數(shù)字醫(yī)療方面的應用，不斷增進國內外3D打印技術團隊之間的交流與聯(lián)系，為建設良好的3D打印醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展環(huán)境而努力！