北京阿邁特3D打印全降解外周可吸收血管支架系統(tǒng)完成FIM試驗(yàn)

2023年2月2日，南極熊獲悉，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院陳忠教授擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者的阿邁特全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)PeriSorb®臨床試驗(yàn)順利完成了FIM階段臨床研究。在完成術(shù)后隨訪的受試者中，器械成功率為100%，手術(shù)即刻成功率為100%，手術(shù)臨床成功率為96.67%。靶病變初級通暢率89.28%，術(shù)后90天未行過 TLR 的靶血管通暢率92.86%，均達(dá)到了預(yù)期終點(diǎn)指標(biāo)。

阿邁特在PeriSorb®全降解支架研發(fā)過程中采用了多項(xiàng)專利技術(shù)，如3D多軸精密打印技術(shù)、超柔順閉環(huán)支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、單面靶向紫杉醇藥物涂層技術(shù)和新型耐疲勞全降解材料，從而大大提高了全降解支架的徑向支撐力和耐疲勞性能，PeriSorb®支架有望成為外周動(dòng)脈疾病介入治療的優(yōu)選器械。

全降解外周血管藥物洗脫支架系統(tǒng)PeriSorb®是阿邁特采用3D 多軸專利打印技術(shù)研發(fā)的用于治療下肢動(dòng)脈硬化閉塞性疾�。╬eripheral arterial disease, PAD）的一款產(chǎn)品。FIM臨床研究隨訪結(jié)果初步證明了全降解外周可吸收支架系統(tǒng)PeriSorb®治療股淺動(dòng)脈狹窄或閉塞病變患者的安全性及有效性，滿足了開展確證性RCT臨床試驗(yàn)的要求。

基于上述FIM研究結(jié)果，全降解外周可吸收支架系統(tǒng)PeriSorb®大規(guī)模隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)即將在全國多家三甲醫(yī)院開展。

此款3D打印全降解外周血管支架PeriSorb®是經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的III類植入器械，PeriSorb®在研發(fā)過程中得到了科技部、北京市科委、中關(guān)村管委會(huì)、海淀區(qū)和大興區(qū)等多項(xiàng)科研項(xiàng)目的資金支持。

北京阿邁特
北京阿邁特醫(yī)療器械有限公司是中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市“十三五”時(shí)期首批“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程”（G20）企業(yè)和北京市專精特新企業(yè)。阿邁特?fù)碛械挠糜谥苽淙�降解血管支架�?D多軸精密打印制造技術(shù)屬于國際首創(chuàng)的血管支架增材制造技術(shù)。目前已獲14項(xiàng)中國、美國和歐盟發(fā)明專利授權(quán)。

阿邁特的另一個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品全降解冠脈支架AMSorb®支架已進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，目前正在進(jìn)行大規(guī)模注冊臨床試驗(yàn)。阿邁特的全降解血管支架在研發(fā)過程中先后獲得國家科技部“十二五”支撐計(jì)劃項(xiàng)目、“十三五”重大研發(fā)項(xiàng)目、國家自然科學(xué)基金委、北京市科委，中關(guān)村管委會(huì)、海淀區(qū)和大興區(qū)科委等多項(xiàng)科研項(xiàng)目資金的支持。