Airway Management 的數(shù)字打印睡眠呼吸暫停治療設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)

2025年9月23日，南極熊獲悉，美國(guó)醫(yī)療器械公司Airway Management的Nylon flexTAP產(chǎn)品已獲得FDA批準(zhǔn)，被譽(yù)為全球首款用于治療睡眠呼吸暫停的數(shù)碼打印單點(diǎn)中線口腔矯治器。這款設(shè)備在美國(guó)制造，融合了Airway公司專利的Vertex技術(shù)，并專為輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)患者設(shè)計(jì)。Nylon flexTAP采用數(shù)字3D打印技術(shù)，無(wú)需咬合記錄即可實(shí)現(xiàn)定制貼合，從而簡(jiǎn)化了臨床醫(yī)生和患者的試戴過(guò)程。

Airway Management 首席執(zhí)行官 Charles Collins 表示：“我們很高興推出 Nylon flexTAP，它改變了口腔器械治療的格局。我們 TAP 睡眠護(hù)理系統(tǒng)的關(guān)鍵意見(jiàn)領(lǐng)袖的反饋凸顯了卓越的有效性和患者舒適度。同行評(píng)審的研究也證實(shí)，我們獲得專利的口罩能夠促進(jìn)鼻呼吸，顯著改善治療效果。這項(xiàng)創(chuàng)新彰顯了我們致力于促進(jìn)睡眠健康的承諾?！?/div>

△尼龍 flexTAP。圖片來(lái)自 Airway Management。

睡眠呼吸暫停治療中的體位

Nylon flexTAP 具有多種功能，例如雙軸運(yùn)動(dòng)以增加氣道空間，17 毫米的下頜前移范圍（以 1/3 毫米為增量可調(diào)），以及旨在提升舒適度的薄型定制托盤。它采用不含 BPA 和金屬的材料制成，并配有口罩和 AM Aligner，以支持鼻呼吸并減少口腔器械治療的常見(jiàn)副作用。這款產(chǎn)品享有四年保修。

自 2015 年以來(lái)，美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì) (AASM)和美國(guó)牙科睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì) (AADSM)一直推薦口腔器械療法作為輕度至中度睡眠呼吸暫停患者的治療選擇。經(jīng) FDA 批準(zhǔn)，Nylon flexTAP 作為數(shù)字化制造的替代品進(jìn)入市場(chǎng)，目前可通過(guò) Airway Labs 購(gòu)買，PDAC 覆蓋范圍 (E0486) 正在等待批準(zhǔn)。

其他用于治療睡眠呼吸暫停的 3D 打印設(shè)備

Nylon flexTAP 并非唯一一款通過(guò) 3D 打印技術(shù)推進(jìn)口腔器械治療的設(shè)備。2024 年，3D 打印解決方案提供商LuxCreo與口腔器械專家EMA Sleep合作，推出了一款用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的3D 打印醫(yī)療設(shè)備。EMA 的器械最初由 Don Frantz 博士于 30 多年前發(fā)明，通過(guò)打開咬合并將下頜向前移動(dòng)來(lái)增加氣道空間并改善夜間呼吸，從而治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA)。

此外，澳大利亞公司Oventus與澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織 (CSIRO)合作，致力于利用3D 打印技術(shù)幫助睡眠呼吸暫停患者。該設(shè)備采用印?；?CT 掃描圖進(jìn)行定制，經(jīng)過(guò)數(shù)字化處理后，批量進(jìn)行 3D 打印。設(shè)計(jì)包括一個(gè)前氣道，可繞過(guò)下頜、舌頭或鼻腔堵塞，使患者在睡眠期間呼吸更順暢。