康拓醫(yī)療“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”獲批上市

南極熊獲悉，2023年11月9日，康拓醫(yī)療申報(bào)的創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”獲得國家藥監(jiān)局注冊(cè)證。該產(chǎn)品是康拓醫(yī)療與西安交通大學(xué)精密微納制造全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室李滌塵教授團(tuán)隊(duì)、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院王茂德教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品，產(chǎn)品經(jīng)過十余年的攻關(guān)研發(fā)，經(jīng)過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特許審查程序獲批上市。

聚醚醚酮材料具有良好的力學(xué)性能和生物安全性，被認(rèn)為是下一代骨替代材料。該產(chǎn)品主要的創(chuàng)新點(diǎn)在于通過激光粉末床增材技術(shù)與顱骨假體設(shè)計(jì)結(jié)合，國際首次實(shí)現(xiàn)將聚醚醚酮醫(yī)用粉料技術(shù)應(yīng)用于顱骨植入物，生產(chǎn)并上市了首款三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。該產(chǎn)品形成了聚醚醚酮材料植入物高效制造與節(jié)材降耗技術(shù)體系，為聚醚醚酮植入物產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展提供了新的技術(shù)途徑。

此創(chuàng)新產(chǎn)品從2012年始，康拓醫(yī)療與西安交通大學(xué)工程、醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合攻關(guān)，積極推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用合作。本次創(chuàng)新產(chǎn)品“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”獲批上市，是三方深度融合、攻堅(jiān)克難的創(chuàng)新成果，充分證明產(chǎn)學(xué)研用合作是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品自主創(chuàng)新和高質(zhì)量的必有之路。二十年來，康拓醫(yī)療與西安交大持久合作取得豐碩成果，2014年成果“個(gè)性化顱頜面骨替代物設(shè)計(jì)制造技術(shù)及應(yīng)用”獲得國家科學(xué)技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)。

本次創(chuàng)新產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品類別，增強(qiáng)公司在神經(jīng)外科領(lǐng)域的核心競爭力，同時(shí)有助于加快公司以增材制造為技術(shù)平臺(tái)開展多元化新產(chǎn)品自主創(chuàng)新發(fā)展。